質(zhì)量管理 | 海克斯康質(zhì)量管理平臺數(shù)字化糾正預(yù)防措施

糾正預(yù)防措施（CAPA）是質(zhì)量管理的核心流程。CAPA系統(tǒng)通過溯源分析，消除已發(fā)現(xiàn)或潛在的缺陷并預(yù)防類似問題的再次發(fā)生，為藥品制造和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供了動力，為企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求和預(yù)期用途的產(chǎn)品做出了貢獻(xiàn)。糾正預(yù)防措施是一個完整的質(zhì)量管理體系中最不可缺少的一環(huán)，無論是從政府監(jiān)管的需要還是促進(jìn)產(chǎn)品和工藝改進(jìn)以及促進(jìn)客戶滿意度等方面來說，貫徹實施CAPA都至關(guān)重要。

糾正預(yù)防措施與體系中的其他質(zhì)量保證要素息息相關(guān)。將糾正預(yù)防措施與整個質(zhì)量管理過程有機(jī)地關(guān)聯(lián)起來，可以對在整個質(zhì)量管理過程產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

CAPA流程與其他質(zhì)量保證要素接口圖示

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)顯示，糾正和預(yù)防措施（CAPA）問題一直是FDA483表格觀察結(jié)果和該機(jī)構(gòu)發(fā)出的警告信的首要驅(qū)動因素。對于努力跟進(jìn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化的公司而言，糾正措施已經(jīng)成為持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量之旅中的一項挑戰(zhàn)。

"?？怂箍禂?shù)字化糾正預(yù)防措施解決方案"

海克斯康數(shù)字化質(zhì)量管理平臺為保證糾正預(yù)防措施的有效性提供了一套完整的解決方案，提供從問題描述開始到有效性驗證并關(guān)閉問題的全流程服務(wù)。作為數(shù)字化質(zhì)量管理平臺上的一個功能模塊，糾正預(yù)防措施管理模塊具備以下功能及特點：

表單與工作流

包含基于醫(yī)藥行業(yè)最佳實踐的 “開箱即用” 表單和工作流，能獲取完整調(diào)查所需信息，還提供工具有效管理整個糾正措施過程的任務(wù)分配、及時性和歷史記錄。核心流程包括：生成糾正措施或預(yù)防措施請求，該請求提出后會經(jīng)過審查、根本原因分析、采取糾正措施以及驗證等階段，直至最終關(guān)閉。

報告功能

自動生成多種形式報告，為追蹤問題的來源和成本提供有效機(jī)制。報告集成在 CAPA 應(yīng)用內(nèi)，用戶既可以使用“開箱即用” 的標(biāo)準(zhǔn)報告，也可創(chuàng)建自己的特定報告格式。報告可以臨時創(chuàng)建或按定義頻率自動通過電子郵件分發(fā)。報告可按多種分類方式呈現(xiàn)，如按分配人、類別、客戶、供應(yīng)商、部門、編號、日期、發(fā)起人等分類呈現(xiàn)CAPA 的相關(guān)信息，還可呈現(xiàn)開放、關(guān)閉、等待關(guān)閉、逾期等狀態(tài)。

集成與獨立應(yīng)用

糾正預(yù)防措施模塊可作為所有 CAPA 相關(guān)事件的中央存儲庫，它允許用戶在?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量管理平臺的任一模塊中配置和集成 CAPA 流程，或?qū)⑷魏?CAPA 視為獨立的調(diào)查事件。

支持多種質(zhì)量工具應(yīng)用

除標(biāo)準(zhǔn)表單外，還支持 DMAIC、8D、內(nèi)部審計、外部審計、供應(yīng)商糾正措施（SCAR）等工具應(yīng)用。

如果您有興趣了解更多關(guān)于?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺及糾正預(yù)防措施管理功能的信息，請聯(lián)系我們。