藥品生產(chǎn)過程的數(shù)字化轉(zhuǎn)型思考

在藥品生產(chǎn)過程中，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個迫在眉睫的戰(zhàn)略任務(wù)，在這個過程中，會面臨一些傳統(tǒng)難以解決的問題，例如確保藥品質(zhì)量、安全性和可追溯性的合規(guī)性要求，也會面臨一些新的挑戰(zhàn)，例如從生產(chǎn)控制到生產(chǎn)監(jiān)控、生產(chǎn)執(zhí)行，再到信息管理，企業(yè)需要在各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)全面的改進與提升。還會面臨信創(chuàng)要求，利用國產(chǎn)軟件和裝備幫助企業(yè)在技術(shù)層面實現(xiàn)自主可控。

合規(guī)性的挑戰(zhàn)

合規(guī)性是藥品生產(chǎn)的安全基石，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。監(jiān)控和執(zhí)行層系統(tǒng)需要具備電子記錄、電子簽名、審計追蹤等功能，確保符合監(jiān)管要求。生產(chǎn)裝備和產(chǎn)線需要符合GMP要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、設(shè)備的可靠性和操作的規(guī)范性。

人和系統(tǒng)有機結(jié)合的挑戰(zhàn)

人和系統(tǒng)進行緊密結(jié)合，利用好人的智能和機器智能，有利于提升生產(chǎn)效率與質(zhì)量，在生產(chǎn)過程監(jiān)控中，數(shù)據(jù)采集往往需要支持更大容量和更高速度，例如單臺設(shè)備上萬點數(shù)據(jù)量以及毫秒級的采集速度，界面可視化需要更加精美，例如對3D的需求，人機交互操作更加精準迅捷，系統(tǒng)還需要具有更加開放的架構(gòu)，支持系統(tǒng)功能的持續(xù)擴展和用戶個性化需求的滿足，同時還需具備深度和強大的產(chǎn)品集成能力，進行不同系統(tǒng)間的互聯(lián)互通。

過程監(jiān)控和管理緊密結(jié)合的挑戰(zhàn)

在藥品生產(chǎn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程中，生產(chǎn)過程監(jiān)控與生產(chǎn)管理的深度融合至關(guān)重要，也是企業(yè)邁向高效、智能化生產(chǎn)的必由之路。傳統(tǒng)生產(chǎn)模式中，SCADA（監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）和ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）各自獨立運行，形成了信息孤島。而現(xiàn)實是需要生產(chǎn)過程監(jiān)控與管理進行深度融合，打破系統(tǒng)之間的壁壘，實現(xiàn)系統(tǒng)間數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)邏輯的無縫銜接。

信創(chuàng)的挑戰(zhàn)

信創(chuàng)為行業(yè)發(fā)展提供了新機遇與動力，信創(chuàng)旨在推動國產(chǎn)軟件和裝備在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，幫助企業(yè)實現(xiàn)技術(shù)自主可控，在成本效益上找到平衡，以確保數(shù)字化轉(zhuǎn)型的可持續(xù)性。

要想實現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，就必須腳踏實地解決這些面臨的挑戰(zhàn)，其中，定位于生產(chǎn)監(jiān)控和生產(chǎn)管理的軟件系統(tǒng)首當其沖，經(jīng)過多年實踐，市場上從通用軟件平臺到定制應(yīng)用都有了不錯的積累，但也存在一些問題。   

合規(guī)性不足

許多軟件在合規(guī)性方面表現(xiàn)欠佳：電子簽名功能薄弱甚至缺失，審計追蹤能力不足，數(shù)據(jù)安全性難以保障；安全功能不完善，無法滿足嚴格的法規(guī)要求；通用性和靈活性較差，難以適應(yīng)多樣化的生產(chǎn)場景。

不能突破常規(guī)的監(jiān)控功能

部分軟件產(chǎn)品缺乏更新升級，傳統(tǒng)SCADA功能難以突破常規(guī)，無法滿足日益提升的監(jiān)控需求，例如擴展性不足的問題，傳統(tǒng)SCADA系統(tǒng)的架構(gòu)較為封閉，難以與其他先進技術(shù)如機器視覺的無縫集成，無法滿足對外觀缺陷、標簽識別、包裝完整性等視覺檢測需求；復(fù)雜邏輯和智能化數(shù)據(jù)分析對軟件的編程能力也提出更高要求；用戶體驗上，傳統(tǒng)SCADA系統(tǒng)的界面設(shè)計和操作邏輯較為陳舊，用戶體驗較差，難以滿足現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)對可視化和交互性的高要求。而這些如果通過項目定制的解決方案，往往存在完善性、穩(wěn)定性和通用性問題，開發(fā)周期長、成本高，難以大規(guī)模推廣。

生產(chǎn)監(jiān)控與管理脫節(jié)

大多數(shù)SCADA軟件定位于自動化監(jiān)控層，缺乏生產(chǎn)管理能力（如批次管理、PAT過程分析等），不得不額外搭配其他軟件，導(dǎo)致系統(tǒng)復(fù)雜度和成本增加。此外，生產(chǎn)監(jiān)控與管理的深度融合需要自動化與信息化相結(jié)合的解決方案，技術(shù)門檻高，實施難度大。

信創(chuàng)的階段性方案

目前，許多信創(chuàng)的解決方案仍存在功能拼湊、性能優(yōu)化不足、測試不充分等問題，難以全面滿足藥品生產(chǎn)的高標準要求。

易控天地管控數(shù)字化平臺在藥品生產(chǎn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路上聚焦多年，在通用SCADA供應(yīng)商中，率先提供了電子簽名和審計追蹤等功能，滿足藥品生產(chǎn)對合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性的高要求；九思易公司也一直在跟蹤研究藥品生產(chǎn)行業(yè)的高要求功能，如批次、連續(xù)生產(chǎn)過程分析功能，助力企業(yè)實現(xiàn)精細化生產(chǎn)管理；以及通過自動化與信息化融合提升藥品生產(chǎn)的整體管控數(shù)字化水平，為企業(yè)提供高效、智能的解決方案。易控天地已經(jīng)成為一部分藥品生產(chǎn)設(shè)備制造商和產(chǎn)線自動化項目集成商的新選擇，幫助他們在項目中實現(xiàn)超出期待的結(jié)果。未來我們?nèi)詫⒗^續(xù)跟蹤研究藥品生產(chǎn)行業(yè)的高要求功能，推動易控天地管控數(shù)字化平臺的持續(xù)創(chuàng)新。