抗癌新藥，中國(guó)“智造”

背景

為了使高品質(zhì)的PD-1創(chuàng)新藥更快實(shí)現(xiàn)臨床患者獲益，越來(lái)越多的生物制藥企業(yè)選擇利用自動(dòng)化、信息化和智能化技術(shù)，加快藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化進(jìn)程。

某生物科技公司作為中國(guó)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，專注于創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。該企業(yè)對(duì)標(biāo)全球生物制藥頂級(jí)制造水平，積極布局建設(shè)新的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)基地，以期將自主研發(fā)、本土生產(chǎn)的創(chuàng)新抗癌藥品帶給中國(guó)乃至全球患者。

秉持高質(zhì)量、高科技的建設(shè)理念，新基地積極引入信息化和智能化系統(tǒng)，力求實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的無(wú)紙化、電子化管控，解決傳統(tǒng)紙質(zhì)管控的缺陷，保障實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的完整性，在提升質(zhì)量、效率和合規(guī)性的同時(shí)，為國(guó)內(nèi)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管要求做好充分準(zhǔn)備。為此，該企業(yè)希望尋找到一個(gè)國(guó)際化且在制藥行業(yè)應(yīng)用成熟的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）平臺(tái)來(lái)部署新基地和全球工廠。為保障項(xiàng)目的順利實(shí)施，具備本地化且經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和實(shí)施團(tuán)隊(duì)也是企業(yè)在選擇MES合作伙伴時(shí)考量的重點(diǎn)。

挑戰(zhàn)

在復(fù)雜的生物制藥工藝過(guò)程中建立信息化并非易事。生物藥的生產(chǎn)不但與汽車、電子等離散制造業(yè)有著本質(zhì)的不同，與即便同屬于制藥領(lǐng)域的化學(xué)制藥也有著很大的差異。生物制藥通過(guò)細(xì)胞生產(chǎn)藥品，而細(xì)胞本身具有活性，且生物制劑的結(jié)構(gòu)通常幾百倍于化學(xué)藥。這一特點(diǎn)決定了生物制藥的生產(chǎn)質(zhì)量和工藝發(fā)展過(guò)程更加難以控制。生物藥的穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出，需要更嚴(yán)密的過(guò)程管理和生產(chǎn)管控，對(duì)MES系統(tǒng)也提出了更高的要求。

結(jié)合新基地的建設(shè)進(jìn)度和需求，該企業(yè)計(jì)劃首先完成一期工廠稱量中心的MES系統(tǒng)建設(shè)，隨后陸續(xù)完成工廠的整體MES平臺(tái)部署。

在稱量環(huán)節(jié)，由于生物藥的生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，批記錄追蹤復(fù)雜，排產(chǎn)和領(lǐng)料存在困難；此外，藥品生產(chǎn)中涉及的物料繁多，稱量和物料管理工作量極為繁重。基于上述業(yè)務(wù)痛點(diǎn)，該企業(yè)希望通過(guò)MES系統(tǒng)，在物料管理和稱量配料過(guò)程中形成完整的批記錄追蹤、追溯，自動(dòng)生成每日的生產(chǎn)指令和領(lǐng)料計(jì)劃，并實(shí)現(xiàn)集中稱量和物料的全流程、電子化管理。

解決方案

PharmaSuite針對(duì)制藥行業(yè)的工藝特點(diǎn)，配備了強(qiáng)烈行業(yè)屬性的功能模塊，可以幫助企業(yè)快速建立起MES應(yīng)用。PharmaSuite支持無(wú)紙化生產(chǎn)，批次記錄以及工廠車間的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和設(shè)備日志等文檔都無(wú)需使用紙張。此外，PharmaSuite能夠幫助企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行流程和規(guī)范、縮短檢查批次報(bào)告所需的時(shí)間并減輕復(fù)核的工作量，降低企業(yè)的合規(guī)性成本。

一期MES項(xiàng)目覆蓋了新工廠生物培養(yǎng)車間稱量中心，系統(tǒng)功能包括數(shù)據(jù)管理、配方管理、工單管理、原液稱量配料、原液投料和車間物料管理。PharmaSuite符合S95/88 等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以更輕松地完成與企業(yè)ERP系統(tǒng)和稱量器具等周邊系統(tǒng)的集成。

效果

企業(yè)的供應(yīng)鏈效率和生產(chǎn)效率得到了顯著提升，并大大降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和人員成本。

在供應(yīng)鏈方面，通過(guò)實(shí)現(xiàn)按物料集中稱量，企業(yè)減少了不同物料稱量的清場(chǎng)時(shí)間和班組人員投入，提高了稱量效率。領(lǐng)料過(guò)程也由傳統(tǒng)的人工拆分改為系統(tǒng)計(jì)算，實(shí)現(xiàn)按天自動(dòng)領(lǐng)料申請(qǐng)，提高了備料效率，減輕了現(xiàn)場(chǎng)收料的庫(kù)存壓力。

在生產(chǎn)方面，通過(guò)實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽的電子化管理，企業(yè)節(jié)省了大量的原料、中間品和原液產(chǎn)成品的標(biāo)簽填寫時(shí)間。物料管控也由人工干預(yù)轉(zhuǎn)變?yōu)槿鞒滔到y(tǒng)管控，減少了生產(chǎn)人員在物料交換、投料復(fù)核、物料消耗和產(chǎn)出統(tǒng)計(jì)環(huán)節(jié)的工作量。

在質(zhì)量方面，實(shí)現(xiàn)電子化的SOP操作指引后，系統(tǒng)可以通過(guò)主處方對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行全流程管控，實(shí)現(xiàn)人員操作的強(qiáng)制合規(guī)，避免操作失誤，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。從紙質(zhì)批記錄到電子批記錄的轉(zhuǎn)變保證了實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的完整性，提高了數(shù)據(jù)記錄的及時(shí)和準(zhǔn)確性，并可基于異常實(shí)時(shí)審核批記錄，提高放行效率。

該生物制藥企業(yè)對(duì)羅克韋爾自動(dòng)化PharmaSuite MES平臺(tái)的專業(yè)性和穩(wěn)定性，以及實(shí)施團(tuán)隊(duì)豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)給予了高度的評(píng)價(jià)。一期項(xiàng)目的成功為不僅為后續(xù)全廠MES項(xiàng)目的實(shí)施建立了良好的開(kāi)端，也為雙方在自動(dòng)化控制、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)分析輔助決策等領(lǐng)域的深入合作探索奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也在日益加劇。羅克韋爾自動(dòng)化愿賦能生物制藥企業(yè)通過(guò)構(gòu)建自動(dòng)化、信息化、數(shù)字化和智能化的未來(lái)工廠，以更快的上市時(shí)間、更高的生產(chǎn)效率、更低的合規(guī)成本和更優(yōu)異的藥品質(zhì)量，贏得未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，幫助更多患者重獲健康，擁有美好生活！